醫學前線貴族病院

多國總統都是雞的後代 (markov)

medfront — Sun, 13 Sep 2009 12:38:07 +0800

旅米中國歷史學者豬教授在九月號的「故事月刊」上撰文指出, 依姓氏考據, 總統螞櫻雞鷗是中國西疆民族雞氏的後代.

學者指出: 沙克雞, 豬容雞與螞櫻雞鷗都是雞的後代. 大家都誤以為這三位不同國家的領導人屬於不同的家族, 因為大多數人誤以為第一個字是姓, 事實上包括螞櫻雞鷗都是來自西疆, 最後一個字才是姓.

螞櫻雞鷗姓 Gio, 名 Maying, 前面的 Gi 是滿語的「雞」字, o 是日語「敬語」. 就是貴族雞氏.

西疆的《肥族姓氏考》中就有「雞氏」, 湘南人把族名「雞」畫蛇添足為「雞歐」(音同酒).

螞櫻雞鷗的祖輩是中原的「二等貴族」, 他們大多是馬兒人（Mar）各部落的後代 (不姓雞骯就不是一等貴族).

這樣一路追下去, 發現姓氏 Gio 是根源在烏魯木齊河流域的「雞氏」, 祖先是黃帝時的東夷族首領少膏. 少膏氏流出東突厥斯坦就成了「湘南」, 走的近的當上中國領導人, 最遠的當上了法國總統.

ps. 自我揭露: 本文是學者考據：法國沙克吉是中國少皞氏後代的仿作.

ps2. 根據過時的歷史觀念, 作者以為國中歷史裡的「戎狄」they 是中國不共戴天的敵人. 原來現在算中國後代了喔! 達爾文應該給歷史月刊一則讀者投書的, 題目: 沙克雞, 豬容積與馬鷹灸都是猴子的後代

[公告] 人體生物資料庫管理條例 (草案)

medfront — Sat, 05 Sep 2009 22:33:27 +0800

中華民國 98 年 07 月 16 日行政院院會通過
中華民國 98 年行政院送請第七屆立法院審議法案
第 1 條為規範以生物醫學研究為目的之人體生物資料庫（以下簡稱生物資料庫）之設置、管理及運用，保障生物資料庫參與者之權益，促進醫學發展，增進人民健康福祉，特制定本條例。

第 2 條本條例所稱主管機關，為行政院衛生署。

第 3 條本條例用詞，定義如下：
一、生物醫學研究：指與基因等生物基本特徵有關之醫學研究。
二、生物資料庫：指為生物醫學研究之目的，以人口群或特定群體為基礎
，內容包括參與者之生物檢體、自然人資料及其他有關之資料、資訊，且可自行衍生擴充資料、資訊之範圍，或可取得不同來源之資料、資訊互為連結、比對之資料庫。
三、生物檢體：指自人體採集之細胞、組織、器官、體液或經實驗操作所產生足以辨識參與者生物特徵之衍生物質。
四、參與者：指提供生物檢體與個人資料及其他有關資料、資訊予生物資料庫之自然人。
五、去連結：於生物檢體、資料、資訊編碼後，使編碼與可供辨識參與者之個人資料、資訊，無法以任何方式連接、比對之作業。
六、設置者：指設置、管理生物資料庫及為其有關運用者。

第 4 條生物資料庫之設置者，以政府機關、醫療或學術機構、研究機構、法人(以下統稱機構）為限，並應向主管機關申請許可。
前項申請者之資格、申請程序、許可設置之條件、審查基準、相關管理及其他應遵行事項之辦法，由主管機關定之。以人口群或特定群體為基礎之生物醫學研究，其材料應取自經許可設置之生物資料庫。

第 5 條設置者應設倫理委員會，就生物資料庫之管理及運用等有關事項進行審查及監督。
前項委員會置委員九人至十五人，其中二分之一以上應為法律專家、社會工作人員及其他社會公正人士；並應有三分之二以上為非設置者之內部人員。

第 6 條生物檢體之採集，應尊重生命倫理，並應將相關事項告知參與者，載明於同意書，取得其同意後，始得為之。
前項參與者須年滿二十歲，並有親自表示同意之能力。但特定群體生物資料庫之參與者，得不受年齡之限制；於未滿七歲者，設置者應取得其法定代理人之同意；於滿七歲以上之未成年人，應取得該未成年人及其法定代理人之同意。
第一項同意書之內容，設置者應報請主管機關備查。

第 7 條前條應告知之事項如下：
一、生物資料庫設置之法令依據及其內容。
二、實施採集者之身分及其所屬機構。
三、被選為參與者之原因。
四、參與者依本條例所享有之權利及其得享有之直接利益。
五、採集目的及其使用之範圍、使用之期間、採集之方法、種類、數量及
採集部位。
六、採集可能發生之併發症及危險。
七、自生物檢體所得之基因資料，對參與者及其親屬或族群可能造成之影
響。
八、對參與者可預期產生之合理風險或不便。
九、本條例排除之權利。
十、保障參與者個人隱私及其他權益之機制。
十一、設置者之組織及運作原則。
十二、將來預期連結之參與者健康資料。
十三、生物資料庫之運用原則及程序。
十四、預期衍生之商業運用。
十五、其他與生物資料庫相關之重要事項。

第 8 條參與者死亡或喪失行為能力時，除另有約定者外，生物資料庫仍得依原同意範圍繼續儲存，並使用其生物檢體及相關資料、資訊。

第 9 條依本條例所為之生物檢體或資料、資訊之蒐集、處理，參與者不得請求資料、資訊之閱覽、製給複製本、補充或更正。但屬第十六條第二項所定可辨識參與者個人之資料者，不在此限。

第 10 條設置者應訂定生物檢體及相關資料、資訊之安全規範，並公開之。
前項規範應報主管機關核定。

第 11 條生物檢體或相關資料、資訊遭竊取、洩漏、竄改或受其他侵害情事時，設置者應即查明並以適當方式通知相關參與者。

第 12 條參與者得要求停止提供生物檢體、退出參與或變更同意使用範圍，設置者不得拒絕。
參與者退出時，設置者應銷毀該參與者已提供之生物檢體及相關資料、資訊；其已提供第三人者，第三人應依照設置者通知予以銷毀。但有下列情形之ㄧ者，不在此限：
一、經參與者書面同意繼續使用之部分。
二、已去連結之部分。
三、為查核必要而須保留之同意書等文件，經倫理委員會審查同意者。

第 13 條採集、處理、儲存或使用生物檢體之人員，不得洩漏因業務而知悉或持有參與者之秘密或其他個人資料、資訊。

第 14 條生物資料庫有停止營運之規劃時，應於一年前檢具後續處理計畫書，報主管機關核可後，始得為之。

第 15 條設置者為生物檢體及相關資料、資訊之自行或提供第三人使用，應於參與者同意之範圍、期間、方法內為之。

第 16 條設置者就生物檢體及相關資料、資訊為儲存、運用、揭露時，應以編碼、加密、匿名化、去連結或其他無法辨識參與者身分之方式為之。
設置者就參與者姓名、國民身分證統一編號及出生年月日等可辨識個人之資料，應予加密並單獨管理；於有與其生物檢體及相關資料、資訊相互連結運用之必要時，應建立審核與控管程序，並應於為必要之運用後立即回復原狀。
設置者為不同來源之資料、資訊互為連結、比對時，應依第一項規定為之，並應於連結、比對後，立即回復原狀。
參與者同意書、終止參與研究聲明書等無法與可辨識參與者之資料分離之文件，不適用前三項規定。但設置者應採取其他必要之保密措施。

第 17 條設置者之成員及其利害關係人於有利益衝突之事項，應行迴避。

第 18 條生物資料庫之資料、資訊，不得作為生物醫學研究以外之用途。

第 19 條違反第四條第一項規定，未經主管機關許可，擅自設置生物資料庫者，處新臺幣一百萬元以上，五百萬元以下罰鍰；其生物檢體及其他生物資料庫儲存之資訊、資料，應予銷毀，但符合第四條第二項所定辦法之設置資格及條件而可補正相關程序者，得先限期令其補正。
違反第二十六條規定，未就應予銷毀之生物檢體與相關資料、資訊予以銷毀者，處新臺幣五十萬元以上，二百五十萬元以下罰鍰。

第 20 條設置者有下列情形之ㄧ者，處新臺幣三十萬元以上，一百五十萬元以下罰鍰，並得限期令其改正；屆期未改正者，按次處罰之：
一、違反第四條第三項規定，以人口群或特定群體為基礎之生物醫學研究材料，未取自經許可設置之生物資料庫。
二、違反第五條第一項規定，未設置倫理委員會，或生物資料庫管理及運用事項未受倫理委員會之審查及監督；或違反同條第二項規定，倫理委員會組成不合法。
三、違反第十條第一項規定未訂定安全規範、未依同條第二項規定將安全規範報經主管機關核定，或生物檢體及相關資料、資訊之管理違反安全規範之規定。
四、違反第十四條規定，生物資料庫之停止營運，未依限檢具後續處理計畫書報經主管機關核可，或未依核可計畫書之內容為之。
五、違反第十六條第一項規定，處理生物檢體及相關資訊、資料未以無法識別參與者身分之方式為之；或違反同條第四項規定，對於無法與可辨識參與者資料分離之文件，未採取必要之保密措施。
六、違反第十六條第二項規定，未就參與者個人基本資料加密並單獨管理、於相互連結運用時未建立審核及控管程序、於運用後未立即回復原狀；或違反同條第三項規定，於連結、比對時未以無法識別參與者身分之方式為之、未於連結、比對後立即回復原狀。
七、違反第十八條規定，將生物資料庫之資料、資訊作為生物醫學研究以外之用途。
前項第一款至第三款及第五款至第七款情形，主管機關並得令其於改正前停止營運；其情節重大者，並得廢止設置許可。

第 21 條設置者有下列情形之ㄧ者，處新臺幣十萬元以上，五十萬元以下罰鍰，並得限期令其改正；屆期未改正者，按次處罰之：
一、違反第六條第一項、第二項或第七條規定進行生物檢體之採集。
二、違反第十二條第一項規定，拒絕參與者相關要求；或違反同條第二項規定，未銷毀或通知第三人銷毀參與者退出時已提供之生物檢體及關資料、資訊。
三、違反第十五條規定，於參與者同意之範圍、期間、方法以外，為生物檢體及相關資料、資訊之自行或提供第三人使用。
非以人口群或特定群體為基礎之生物醫學研究及其他醫學研究，違反第二十五條規定而為生物檢體之採集及使用者，處新臺幣十萬元以上，五十萬元以下罰鍰，並得限期令其改正；屆期未改正者，按次處罰之。

第 22 條有下列情形之ㄧ者，處新臺幣三萬元以上，十五萬元以下罰鍰，並得限期令其改正；屆期未改正者，按次處罰之：
一、設置者違反第六條第三項規定，同意書未報主管機關備查。
二、違反第十一條規定，對於生物檢體或相關資訊、資料受侵害情事未即查明並以適當方式通知參與者。
三、違反第十三條規定，洩漏因業務而知悉或持有參與者之秘密或其他個人資料、資訊。

第 23 條設置者經依前四條規定處罰者，其實際為行為之人，除具醫事人員資格經依醫事人員專門職業法規處罰者外，處新臺幣三萬元以上，三十萬元以下罰鍰。

第 24 條生物資料庫之設置，違反主管機關依第四條第二項授權所定辦法之設置條件及管理規定者，除本條例另有處罰規定者外，主管機關應限期令其改正，必要時並得令其於改正前停止營運；其情節重大者，得廢止設置許可。

第 25 條非以人口群或特定群體為基礎之生物醫學研究及其他醫學研究，其生物檢體之採集及使用，除法律另有規定者外，準用第六條及第十五條之規定。

第 26 條本條例施行前已設置之生物資料庫，應於施行後一年內補正相關程序；屆期未補正者，應將生物檢體與相關資料、資訊銷毀，不得再利用。但生物
資料庫補正相關程序時，因參與者已死亡或喪失行為能力而無從補正生物檢體採集程序者，其已採集之生物檢體與相關資料、資訊，得經倫理委員審查通過，另為生物醫學研究之利用，不予銷毀。

第 27 條本條例自公布後一年施行。

90-11-22 衛生署公告: 發布醫學新知或研究報告倫理守則

medfront — Wed, 27 May 2009 06:20:37 +0800

醫療機構及醫事人員發布醫學新知或研究報告倫理守則(90.11.22衛署醫字第0900072518號)

一、為確保醫療保健資訊品質，促進正面的衛生教育宣導，保障病人權益，維護醫療秩序，特訂定本倫
理守則。
二、發表醫學新知或研究報告 (含特殊個案病例) ，應注意下列原則：
(一) 國內人體試驗 (含臨床試驗) 之結果，應於「人體試驗執行成果報告書」經行政
院衛生署審核通過後，始得發表，其內容應包括主題、目的、方法 (接受試驗者標準及數目、
試驗設計及進行方法、試驗期限及進度) 、可能產生的傷害等資料，並應註明其為試驗性質。
(二) 在國內尚未使用之醫療技術、藥品及醫療器材，或國外人體試驗之結果，如經具
學術公信力之期刊或機構認可，得引用轉述，但應註明其出處。
(三) 非屬人體試驗之醫學新知或研究報告，如其結果已於國內、外醫學會報告，或已
累積適當樣本數，經生物統計學或流行病學方法分析後，得發表之。但發表之內
容，應依其性質，包括樣本數、適應症、禁忌症、副作用、併發症等完整資料。
(四) 發布特殊個案病例，應以促進衛生教育宣導為目的。
(五) 應先製作新聞稿等書面資料，避免專業資訊引述錯誤。
(六) 應隔離血腥、暴露或屍體等畫面，對於涉嫌犯罪或自殺等病例，應避免描述其方
法或細節。
三、發表醫學新知或研究報告 (含特殊個案病例) ，不得有下列各款情形：
(一) 藉新聞媒體採訪、參加節目錄音錄影或召開記者會等方式，暗示或影射招徠醫療
業務或為不實宣傳。
(二) 為招徠醫療業務，刻意強調如「國內首例」、「北台灣第一例」、「診治病例最
多」、「全國或全世界第幾台機器」等用語。
(三) 為招徠醫療業務，刻意強調醫療機構名稱或醫師個人經歷資料。
(四) 未累積相當病例數，以生物統計學或流行病學方法分析，或未將研究結果先行發
表於國內、外醫學會，即以醫學研究名義發表。
(五) 未同時提供適應症、禁忌症、副作用及併發症等完整資料。
(六) 引用醫學文獻資料，宣稱或使人誤認為其個人研究資料。
(七) 為迎合窺視心理、譁眾取寵、提高新聞曝光率或招徠醫療業務，而發布特殊個案
病例。
(八) 宣稱施行未經核准之人體試驗。
(九) 宣傳人體試驗之結果，或宣傳在國內尚未使用之醫療技術、藥品或醫療器材，而未強調其為研究
階段或試驗性質，有誤導民眾之虞。
四、醫療機構或醫事人員發表醫學新知或研究報告時，應遵守「醫療機構接受媒體採訪
注意事項」。

旁觀他人被騙的倫理 (markov)

medfront — Wed, 13 May 2009 17:27:24 +0800

Stanley Milgram 招募自願者參加一個叫做「師傅學徒實驗」. 自願者被分為師傅與學徒, 分處不同的房間, 研究者告訴扮演師傅的參與者說: 學徒犯錯時, 師傅可以給他電擊, 電壓從 15 伏特開始, 學徒每次犯錯, 電擊可以增加 15 伏特, 最高可以用到 450 伏特. Milgram 以「服從的行為研究」之名發表研究結果: 僅有 1% 的師傅從頭到尾都用最低的電壓, 有 65% 的師傅把電壓加到 450 伏特.(Behavior study of obedience, JASP 67:371-378, 1963)

這個實驗說明了「人悲我痛」不是多數人的本性. 否則二次大戰前, 不會有那麼多人服從納粹屠殺猶太人的指令, 毫無遲疑. 害人都能毫無遲疑, 旁觀他人的痛苦, 理所當然不會有良心譴責的問題. 這個問題暫且擱下, 等下一篇再談. 本篇要談的議題是: 欺騙受試者的研究怎麼做?

Milgram 不會笨到發表一篇不道德的論文. 所以他的研究, 和扮演學徒的受試者無關, 也和電擊導致服從的假說無關, 他欺騙的是扮演師傅的受試者, 師傅以為他電擊犯錯的學徒, 學徒配合演出痛苦的表情. 就像綜藝節目一樣, 真正被整的是以為自己在整別人, 事實上卻是被騙的那位, 而不是偽裝被整的那位.

這樣欺騙受試者的研究值得作嗎? 有三個理由支持這類的研究, 第一、人有多壞, 問鬼也知道, 但是大老不相信, 為了舉出 EBM 讓大老心服口服, 這類研究是該作的. 第二、很多人喜歡看這類的節目, 多數喜歡的應該作. 第三、欺騙與不道德無關, 正統的雙盲、隨機、安慰劑臨床試驗, 不也用安慰劑欺騙醫師科學家和病患.

所以問題是如何「欺騙受試者」才符合研究倫理. 美國心理學會的規範有三點:

(a) 除非欺騙設計有益於未來科學、教育、應用的價值 , 且沒有其他不用欺騙的設計可用, 否則心理學家不要作欺騙設計的研究.
(b) 預期會引起受試者生理上的疼痛或情緒不安的欺騙研究, 也不要作.
(c) 心理學家要盡早告知受試者完整的研究設計, 不能遲至做完結論才告知, 而且要讓受試者有機會退出研究.

根據以上規定, Slone 與 Hull 認為研究倫理委員會審查研究計畫應著眼於以下五點:

1. 研究的科學價值與正當性.
2. 其他研究方法的可行性.
3. 確定欺騙與否不影響受試者的參加意願.
4. 研究導致傷害的可能性.
5. 欺騙引起侵犯隱私權的疑慮.

關於受試者知情同意部分, 研究者不要把詐騙的內容及失真的描述寫進同意書, 而且要把研究的過程盡可能的告知.

[本文內容部份節譯自 Slone L, Hull J: Deception of research subjects. In Bankert EA, Amdur RJ (ed.): Institutional Review Board Management and Function, 2nd ed, Boston: Jones and Bartlett Publishers, pp.210-215.]

蘭花與 LP (markov)

medfront — Wed, 04 Mar 2009 17:16:42 +0800

[這篇是回應杜蘭熊, 外號杜老爺大作「醫學詞彙探源（22）：男性生殖系統之二」的留言. 眾家部落客都知道杜老大博學多聞. 這回剛好講到我略懂一、二的話題, 所以就野人獻曝囉!]

[回應一]

杜大,

orchiopexy 是小兒外科或泌尿外科, 或者小兒泌尿外科的技術. 手術建議兩歲之前進行. 手術可否避免不孕, 並不清楚. 但是萬一癌變可方便模得到.

Cryptorchidism 是指睪丸未進入陰囊, 但停留在它正常下降的路徑上; 如果跑到正常路徑之外, 稱為 ectopic testis. urologist 通常以 undescended testis (UDT) 統稱這兩種情況.

以上請參酌.

markov, 2009-02-27 22:14:58

[版主回應]

謝謝指正....
我是參考維基百科的講法.....或許如你所說, 兩歲前手術更好, 但是, 不知哪位大大查過EBM ?

杜蘭熊, 外號杜老爺, 2009-02-28 08:10:26

[回應二]

...是 Smith’s General Urology 17th ed. 2008 的說法.

EBM 我也沒去查過. 這種問題似乎不能做 CRT/cohort design 的研究, 所以 EBM evidence level 大概頂多到 C/3.

ps. 雖然舊版 Smith’s 說 UDT 與 testis cancer 是一般人的 11 倍, 台灣似乎沒這麼高, 甚至近幾年我開過的 testis cancer 沒有一個是 UDT.

markov, 2009-02-28 23:34:07

[版主回應]

謝謝Markov大大指導....嗯....維基百科未能全信....

杜蘭熊, 外號杜老爺, 2009-03-01 10:25:07

[notefoot]

想知道蘭花與 LP 的關係請看這裡 (cato 提供)http://mypaper.pchome.com.tw/news/bear1002/3/1312163586/20090223105835/#2406828

[IRB] 知情同意 (未完成稿)

medfront — Fri, 10 Oct 2008 23:20:08 +0800

[6. 知情同意 (informed consent)]

6-1. 同意書 (consent document)
6-2. 免責語言 (exculpatory language)
6-3. 見證人、代理人
6-4. 受試者之欺瞞
6-5. 免同意或同意書
6-6. 通知受試者研究結果
6-7. 參與研究的成本

-------------------------------------------------------------------------------------------6-5. 免知情同意或免同意書

[法] 45 CFR 46.116(d) 免知情同意

(以下四項條件需同時滿足才可以免除知情同意)

(1) 受試者承受的風險不超過最低風險(no more than minimal risk);
(2) 免除或改變知情同意的程序不會造成受試者權利與福利的不良影響;
(3) 沒有免除或改變知情同意的程序, 研究無法進行; 且
(4) 適當時機對受試者提供適當的資訊(pertinent information).

[法] 45 CFR 46.117(c) 免同意書

(以下二項條件滿足其一, 即可免除同意書)

(1) 同意書是連結受試者與研究的唯一紀錄, 且破壞機密性所導致的傷害是主要的風險; 或
(2) 受試者承受的風險不超過最低風險(no more than minimal risk).

[IRB] 免審、快審、一般審查 (未完成稿)

medfront — Fri, 10 Oct 2008 23:18:36 +0800

[4. 審查分類]

4-1. 免審 (exempt)
4-2. 快審 (expedited)
4-3. 是研究嗎?
4-4. 緊急使用之免審 (emergency use exemption)
4-5. 急診研究之免同意書 (waiver of consent in EMR)

----------------------------------------------------------------------------------------
[4-1. 免審 (exempt)]

[法] DHHS 45 CFR 46.101(b)

下列類別研究可以免審:

(1) 有關常規教學實務, 有已建立或有普遍被接受教學模組的研究, 諸如 (i) 一般與特殊教育的教法研究; 或 (ii) 教學技巧、課程、教室經營方法的效用或各方法之間的比較.

(2) 有關教學測驗(認知、診斷、才能、成就)、調查程序、公共行為的觀察或面談的研究, 除非 (i) 研究所得的資訊, 以可辨識或可連結受試者的方式紀錄; 或 (ii) 受試者的回答如果被揭露, 可能令受試者承受刑事或民事責任的風險、或損及受試者的財務狀況、工作權或名譽.

(3) 根據 45 CFR 46.101(b) (2) 不得免審, 但 (i) 受試者被選或被任命為公務員或公共機構候選人; (ii) 有聯邦法令規定須揭露個人可辨識資訊的受試者.

(4) 收集或探討既存的資料、文書、紀錄、病理檢體、或診斷檢體, 但這些資料可以公開取得或研究者以無法辨識或無法連結受試者的方式紀錄.

(5) 由部門首長許可且被設計用於探討、評估、或其他檢視的研究與展示專案: (i) 公共利益或服務計畫; (ii) 由該計畫取得利益或服務的程序; (iii) possible change in or alternative to those programs or procedures; 或 (iv) possible changes in methods or levels of payment for benefits or service under those programs.

(6) 有關食品品質及口味的評估與消費者接受度的探討, (i) 但不得含添加劑; (ii) 含添加劑, 但不大於 FDA 規定的安全劑量, 或取得環境保護署或美國農業部食品安全暨檢驗局許可.

[法] FDA 21 CFR 56.104

以下兩項免審:

(d) 食品品質及口味的評估與消費者接受度的探討, 但不得含添加劑; 或含添加劑, 但不大於 FDA 規定的安全劑量, 或取得環境保護署或美國農業部食品安全暨檢驗局許可.
----------------------------------------------------------------------------------------
[4-2. 快審 (expedited)]

[法] 45 CFR 46.110(b), 21 CFR 56.110(b)

符合下列之一可以快審:

(1) 明列於國家衛生研究院出版的符合快審研究類別附表(Adjunct List of Gategories Qualifying for Expedited Review), 且不超過最低風險(no more than minimal risk)的研究;

(2) 已通過審查的研究計畫在有效期限內(不超過一年), 僅稍作改變 (minor changes)

[法] 45 CFR 46.102(i) no more than minimal risk

不超過最低風險是指研究中預期的傷害或不適的機率及程度, 不大於日常生活中或身心檢查時他自身會遇到的風險.

[法] Fed Regist 63(216):60364-60367, 1998. (Adjunct List of Gategories Qualifying for Expedited Review)

第一類 (FDA 特許) (a) 藥物研究不需申請 IND 時, 或 (b) 器材研究不需申請 IDE, 或該器材已普遍被醫療市場使用時.

第二類 (抽血) (a) 健康非懷孕成人, 體重不低於 110 磅 (約 50 公斤), 八週內抽血量不超過 550 ml, 且每週不超過兩次, 或 (b) 其他成人或兒童, 八週內抽血量不超過 50 ml 或每週 3 ml, 且每週不超過兩次.

第三類 (檢體) (a) 頭髮和指甲, (b) 自然脫落或常規醫療拔掉的乳牙, (c) 常規醫療拔掉的恆齒, (d) 排遺或外部分泌物(如汗水), (e) 唾液, (f) 胎盤, (g) 羊水, (h) 牙斑與牙結石, (i) 以拭棒取得的口腔黏膜, (j) 痰液.

第四類 (非侵入性檢查) (a) 身體感應器, (b) 感覺敏銳度檢查, (c) MRI, (d) EKG, EEG, 體溫, ERG, 超音波, Doppler, (e) 中度份量的運動.

第五類 (既存材料) 為了非研究目的而收集的材料, 如數據、文書、紀錄、或檢體.

第六類 (影音紀錄) 不影響受試者財務狀況、工作權、保險權、或名譽的聲音、影音、數位、或影像資料.

第七類 (族群研究) 研究族群的特性、行為，或研究就業、面談、口述歷史、焦點族群、計畫評估、人因評估、品質保證.

第八類 (期中審查) 審查通過之研究計畫的期中審查, 符合 (a)(i) 不再收新案例, (ii) 全部受試者均已完成研究, (iii) 剩下的研究只有長期追蹤; 或 (b) 未收案且沒有新增風險; (c) 剩下的研究只限於資料分析.

第九類 (IRB 特許) 不適用第二類至第八類快審條件,非藥物研究的期中審查, 經 IRB 開會通過認定該研究計畫不大於最小風險.

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[4-3. 是研究嗎? ]

[法] 45 CFR 46.102(d), HIPAA of 1996

研究(resarch)是指為發展或貢獻一般知識(generalizable knowledge)而設計的系統性調查(systemic investigation), 包括研究發展、檢定和評估.

[釋]

以下不是研究:品質改良 (QI)、品質評估 (QA)、品質保證、病例報告或病例系列(但在一個人身上試驗多種療法(N-of-1)是研究.)、創新療法 (innovative therapy)、利他醫療(例如捐血)、公共衛生、結果分析、資源利用審查、教學(例如死亡病例討論會的報告).

[例]

病患滿意度調查、科內醫師治療成果比較不算研究
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[4-4. 緊急使用之免審 (emergency use exemption)]

(在某醫療院所, 尚未提出研究計畫, 但病人需緊急使用試驗藥物的情況下, 可以在符合以下規定時先使用試驗藥物:)

[法〕 21 CFR 56.102(d), 21 CFR 56.104(c), 21 CFR 56.23, 21 CFR 312.36

(1) 生命危險(life-threatening)且無標準療法可用

(2) 來不及召開符合法定人數的 IRB 全體會議

(3) 需於五個工作天內向 IRB 報備 (也就是毋需 IRB 通過, IRB 只能給確認函, 不能給通過通知.)

----------------------------------------------------------------------------------------
[4-5. 急診研究之免同意書 (waiver of consent in EMR)]

[法]

[本文內容主要參考 45 CFR 46, 21 CFR 56, The Belmont Report, Bankert EA, Amdur RJ (Ed): Institutional Review Board Management and Function, 2nd ed. Sudbury: Jones & Bartlett Publishers, 2006]

社會與行為科學研究計畫的審查 (markov整理)

medfront — Sun, 07 Sep 2008 22:38:50 +0800

社會與行為科學研究是否需要審查呢? 一般社會與行為科學研究者的抱怨包括:

1. 這個研究是無害的, 不需要 IRB 審查,

2. 要求知情同意會降低參與率,
3. 要求簽署同意書會嚇跑受試者,
4. 我的受試者之間, 個別同意毫無意義,
5. 我的研究領域傳統上都採用「沒拒絕就是同意」(passive consent),
6. 在我的研究中, 父母手足都不是受試者,
7. 我使用資料庫不需要 IRB 審查.

不過社會與行為科學研究是有風險的, 雖然風險可能很小, 但是會有和生物醫學研究不一樣的風險. 舉例來說, 一份問卷要求受試者回答他覺得那幾位同學曾經偷過文具店的貨品, 或是哪些同學曾經有性經驗, 雖然這問卷是匿名的, 對受試者可能沒有風險, 但是會使第三者名譽受損, 這種風險 IRB 應該要指出來, 且降低其危害.

社會與行為科學研究常見的風險有:

1. 情緒壓力,
2. 心理傷害,
3. 侵犯隱私,
4. 使人困窘,
5. 社會地位的喪失,
6. 工作機會的喪失,
7. 醫療保險的喪失.

參與社會與行為科學研究的風險有:

1. 對狀況的心理反應,
2. 對問題的心理反應,
3. 標籤化的風險.

對於社會與行為科學研究的審查和生物醫學研究一樣, 可以分為三種類型: 免審、快速審查、完整審查. 可以採取哪種審查方式, 要參考法令規定. 法令規定是最低要求標準, 另外 IRB 可以訂定自己的標準.

[免審]

免審(exempt review)是指毋須 IRB 同意的人體研究, 美國法規 45 CFR 46: 101(b) 規定下列研究可以免審: 1) 已建立或常規的教學設計或活動, 2) 匿名的教學測驗、調查、訪談或公眾行為的觀察, 3) 與政府官員或候選人有關的研究, 4) 既存資料、文件、病理紀錄等, 5) 公益服務計畫的評估, 6) 食品品質及口味的評估與消費者接受度研究, .

免審類研究雖不必 IRB 同意, 仍需由指定的 IRB 委員或免審小組確認. 免審要注意不能有可以辨別身分的資料, 研究主題不能有敏感性, 不能以易受傷族群為研究對象.

[快速審查]

快速審查(expedited review)適用於受試者風險「不大於最小風險」(no more than minimal risk)及「先前已通過審查的研究計畫小幅改變」(minor changes in previously approved research)的研究.

「不大於最小風險」的類別有七類, 1) 不需要研究中新藥(IND)/研究中免審器材(IDE)執照的臨床研究, 2) 靜脈抽血, 3) 非侵入性收集的生物樣本(如口水毛髮), 4) 非侵入性數據(如EKG), 5) 非研究目的收集的資料、文件、病理(如手術樣本), 6) 以研究為目的收集的聲音、影像、數位資料, 7) 個人或團體的行為、調查、訪談或口述歷史.

簡易審查由 IRB 主席或其指定的委員或小組負責審查, 審查結果可以是通過或修改後通過, 若審查者認為不應通過, 需提到全體委員會討論. 研究對象不可以是受刑人, 但可以是其他易受傷害族群, 此時要有充分保護.

[免同意書]

符合下列所有情況可以免同意書, 1) 受試者風險「不大於最小風險」, 2) 免同意書不會造成受試者權利與福利的不良影響, 3) 不免除同意書研究就沒辦法做, 4) 參加後適切的告知.

IRB 可以建立自己的免同意書標準.

[Capt. Melody H. Lin 的意見]

1. 「沒拒絕就是同意」(passive consent)不能視為同意. 研究者應該要求 IRB 審查是否可以免同意書.
2. 對於社會與行為科學研究計畫問五個問題: 1) 是人體試驗嗎? 2) 是符合免審的六類研究之一嗎? 3) 需要完整審查嗎? 是否符合快審的條件? 4) 需要在同意書上簽名嗎? 5) 可以免同意書嗎?

常見臨床試驗執行過程之過失 (markov 輯)

medfront — Mon, 25 Aug 2008 22:57:48 +0800

[嚴重不良事件]

1. 未依規定及時通報嚴重不良事件(Sevious Adverse Event)

[修正、變更、終止]

1. 計劃相關文件使用修正液/修正待塗改
2. 更改計畫內容未送 IRB 備查 (緊急情況可以先更改再備案)
3. 無中途退出原因、時間之書面資料
4. 協同主持人更動未送 IRB 備查
5. 主持人長期出國、調派他院或離職，未更換主持人或終止計畫

[隱私、機密維護]

1. 計劃相關文件檔案櫃非獨立、可上鎖
2. 相關文件主持人眾多、分開存放，無專人管理

[知情同意]

1. 受試者同意書之簽名及日期不完整
2. 受試者同意書不是最新版本
3. 使用未通過的新版受試者同意書
4. 無協同主持人代理計畫主持人休假時之職務
5. 受試者同意書份數不符
6. 無夜間聯絡電話
7. 受試者同意書之見證人為研究人員
8. 受試者同意書之受試者日期由研究人員填寫，不是受侍者親自填寫

[倫理訓練]

1. 主持人、計畫研究人員未定期接受 GCP 訓練課程

人體試驗委員會講習記 (markov)

medfront — Tue, 13 May 2008 18:15:29 +0800

[IRB 的歷史]

通常談到人體試驗委員會的歷史, 都會從紐倫堡大審及紐倫堡宣言談起, 紐倫堡大審的被告席有 23 個位子留給醫師, 他們以猶太人為對象研究低溫、毒氣對人體的影響, 造成數百人死亡. 紐倫堡宣言指出研究應出於受試者自願, 而且是為了社會利益, 研究設計需建立於動物實驗或先前的知識(Point 3), 受試者的風險應低於其利益. 因為紐倫堡宣言太過簡略, 因此後有赫爾辛基宣言作為紐倫堡宣言的補充, 2000 年修訂第三版特別強調自主和有益兩項精神, 自主相當於臨床上的告知同意(informed consent), 有益是指受試者會受到已證明有效的最佳照顧, 而不是以安慰劑做為對照(Sec. 29). 這兩項宣言都只有道德上的約束力.

受試者保護成為法律, 是因為美國政府資助的 Tuskegee Trail, 這是 1932-1972 年於阿拉巴馬州進行的黑人梅毒自然史研究, 在研究期間(1943年)已經發明 Penicillin, 梅毒可以有效治療, 但是為了完整觀察梅毒病程, 研究者不告知也不治療這些黑人, 結果有 100 人因梅毒死亡, 40 人的妻子被感染, 19 位嬰兒一出生就染上梅毒. 此事在 1972 年被紐約時報舉發, 1974 美國政府提出貝爾蒙報告, 指出研究審查三原則: 自主、有益、正義, 1981 年聯邦立法強制要求研究倫理及法律的基本要求, 1997 年 5 月柯林頓總統代表政府對 Tuskegee Trail 受害者公開道歉.

美國於 1981 年強制規定美國政府資助之醫學及行為科學研究計畫, 需經人體試驗委員會(IRB)同意並出具人體試驗委員會同意函才可以進行研究. 台灣在 1999 年由國衛院引進 IRB 制度, 2002 年 1 月 2 日衛生署公告「研究用人體檢體採集與使用注意事項」規定「採集與使用檢體應先提具研究計畫書, 並經人體試驗委員會或其他類似之倫理委員會審核同意, 始得為之」. 在該公告之前從事研究, 法律上並未求提研究計畫書, 也不要求人體試驗委員會同意函, 不過投稿時某些期刊可能會要求出具同意函.

郭英調醫師說: 道德是個人的價值觀, 倫理是團體共同信約, 法律是公民由一定機制形成的共同價值觀, 由國家公權力執行. IRB 的層次應該是在倫理, 經由 IRB 的同意, 研究可以比照醫療行為阻卻法律的懲罰(例如 off-label use 若致病患死亡須負刑責, 但經 IRB 同意的 off-label use 研究則可以免除刑責).

[不是研究不必經 IRB 審查]

法律規定人體研究需經人體試驗委員會審查核准才能執行, 不是研究, 依法而言當然不必送人體試驗委員會(IRB)審查. 美國人體研究保護辦公室(OHRP)對研究的定義是: 「為了發展普遍化的知識而做的系統性調查與設計」. 一般認為品質改善、個案報告、創新治療(innovative therapy)、既存資料分析、資源使用分析、教育活動不算研究. 所以隨機分派、使用安慰劑的臨床試驗、特定藥物的非適應症(off-label use)試驗是研究, 但是病患滿意度調查、科內醫師治療成果比較不算研究. 其中創新治療, 根據國外網站(http://healthcare.partners.org/phsirb/inntherp.htm)的說法, 是指臨床照護和正式研究之間的中間步驟, 和非適應症用藥、先期研究是不一樣的. 不過那是外國的規定, 對於某項調查算不算研究, 是否該經 IRB 審查, 若有疑問可以寫信問衛生署.

[不是人體研究不必經 IRB 審查]

人體研究倫理政策指引(96.7.17, 衛生署公告)對人體研究的定義為以研究為目的, 取得分析、調查、人體之組織或個人之行為、理念、生理、心理、社會、遺傳, 以及醫學有關資訊隻過程均屬之. 醫療法第八條定義人體試驗係指「醫療機構依醫學理論於人體施行新醫療技術、藥品或醫療器材之試驗研究」. 藥事法第五條將藥物的試驗稱為臨床試驗. 有幾位講師認為人體試驗等於臨床試驗, 有的講師覺得是類似但不是等於, 林志六醫師律師則將以人為對象的研究細分為生醫研究、臨床研究、人體試驗、臨床試驗. 並指出生醫研究包含臨床研究, 臨床研究包含人體試驗, 人體試驗包含臨床試驗. 臨床試驗由藥事法規範, 人體試驗由醫療法規範, 臨床研究由 IRB 規範, 其他由醫學院或生技學院主持的生醫研究, 目前並沒有規範. 某醫大以牙醫系學生試驗添加藥物的口香糖, 可能無法通過 IRB 的審查(因為學生是易受害受事者, 必須特別保護), 因為不是在醫療機構進行的研究, 目前無法可管. 態度行為調查、政治民意調查和口味市場調查雖然以人為試驗對象, 通常不包含於人體試驗, 但是在醫院進行的單親家庭態度行為調查算是人體試驗, 要進 IRB 審查.

[免審]

免審(exempt review)是指毋須 IRB 同意的人體研究, 美國法規 45 CFR 46: 101(b) 規定下列研究可以免審: 1) 有關食品品質及口味的評估與消費者接受度研究, 2) 以建立或常規的教學設計或活動, 3) 匿名的較學測驗調查訪談或公眾行為的觀察, 4) 收集或研究計有的資料文件紀錄等, 5) 由部門或機關首長認可執行的專案計畫. 此外, 美國食品藥物管理局豁免以下兩項免審: 1) 緊急情況, 2) 食品品質及口味的評估.

免審類研究雖不必 IRB 同意, 仍需由 IRB 確認.

[簡易審查]

簡易審查(expedited review)適用於受試者風險「不大於最小風險」(no more than minimal risk)及「先前已通過審查研究小幅改變」(minor changes in previously approved research)的研究. 所謂的「最小風險」是指日常生活會遇到的風險、常規檢驗、不會因研究介入而改變風險利益關係, 例如兒童的最小風險是指和兒童在日常生活中, 經父母所允許之活動所面臨的風險相當, 所以溜滑梯、起腳踏車都符合最小風險, 但是抽血打針則非日常生活, 因此不符合不大於最小風險原則. 但對於癌末病人而言, 抽血打針是病人日常生活所承受的, 所以符合不大於最小風險原則, 但是注射一種新藥, 可能增加其風險, 也就不符合不大於最小風險原則. 換句話說, 不同的受試者有不同的最小風險, 研究產生的風險若不大於最小風險, 則可採取簡易審查, 若是不確定, 就應該採取一般審查(full-committee review).

關於執行期間修正案, 其中修正內容涉及最小風險時, 可以簡易審查. 但是高風險的修正則須一般審查, 例如新增或刪除治療, 納入排除條件的改變, 用藥方法的改變, 受試者人數的改變, 以及藥物劑量有意義的減少或增加. 決定修正案適用簡易審查或一般審查的權力屬於 IRB 的主委或執行秘書. 修正許可書的效期和原執行許可書一樣.

簡易審查由 IRB 主席或其指定的委員或小組負責審查, 審查結果可以是通過或修改後通過, 若審查者認為不應通過, 需提到全體委員會討論.

[人體試驗委員會組織]

台灣對人體試驗委員會組織, 規範成員至少應有三分之一的法率專家及其他社會公正人士, 至少二人以上為機構外人士　(人體研究倫理政策指引, 96.7.17, 衛生署公告).

[審查原則]

IRB 審查範圍 (2005 PRIM&R): 是否合乎 GCP, 學理依據, 設計與統計, 隱私保護, 主持人與研究地點, 當地文化接受否, 副作用與安全性. 也就說, IRB 審查為了保護受試者, 除倫理審查外, 同時也包括科學性審查.

簡易審查的標準和一般審查是一樣的, 也就是要有完整的研究設計, 最好是已經在病人身上使用過的, 受試者可能的風險 / 利益應該合理(45CFR46,111(a)), 受試者的選擇是公正的(45CFR46,111(a)), 應取得知情同意並有記錄可查, 應有可以收集並監測數據的計畫來確保受試者的安全(此項台灣的法令未強制要求), 保護受試者的隱私並維持數據的機密性, 對易受害受試者應有額外的保護措施.

(公正選擇受試者)　針對受試者的公正選擇, 鄭佩文藥師指出: 應留意目標族群與招募時的態度與方式, 研究選擇的族群是否和研究目的相關, 邀有很好的科學依據才可以排除某一特定族群的人, 要有合理的納入排除標準.

(隱私與機密)　關於隱私與機密性, 鄭佩文藥師特別指出: 隱私是對人, 機密性是對數據, 兩者是不一樣的, 要有各自的保護機制.

(易受害受試者)　試驗者為無行為能力或限制行為能力人在外國通常稱為易受害者(vulnerable subject), 通常是指比起其他大多數受試者較沒有能力保護自身利益的人, NBAC 將易受害的類型分為認知障礙(幼童...)、行政下屬關係(學生、雇員、犯人...)、傳統下屬關係(婦女、胎兒...)、醫療(病患...)、經濟(窮人...)、社會(性病...)等六類.

美國法律規定對弱勢族群的研究, 要諮詢對這一族群深入了解或有豐富相處經驗的專家. 以避免基因污名化、損壞特定族群名譽、增加大眾對健康照護體系的不信任等團體風險 (Group risk). 例如林媽利醫師對原住民基因的研究, 未經部族會議同意、未採用原住民看得懂的受試者同意書, 雖然不為法所禁, 但最後仍需停止研究, 銷毀資料.

(招募廣告)　依據臨床試驗受試者招募原則 (96.6.6 衛生署公告), 招募廣告需經 IRB 核准始得刊登, 且不得於國中以下校園刊登. 招募廣告的內容建議明確說明此為實驗性質, 避免低估風險, 高估利益, 不能宣稱安全、相似或優於現行藥物或治療, 避免不當字句, 如新療法、新藥, 避免使用「免費」字眼, 不能強調金錢補貼,也不可以強調已經衛生主管機關或 IRB 核准 (可能誘使受試者作出錯誤判斷), 不得使用名額有限, 即將截止, 不得使用含有強制、引誘或鼓勵性質之圖表、圖片或符號 .

[知情同意與受試者同意書]

知情同意是一個過程. 從招募廣告開始, 接著取的受試者同意書, 研究中途的新風險告知, 變更研究計畫, 增減受事者人數, 改變藥物使用途徑, 研究後長期追蹤, 都需知情同意.

受試者同意書的審查是依據藥品優良臨床試驗基準(GCP), 醫療法, 民法, 胚胎幹細胞研究的倫理規範, 研究用人體檢體採集與使用注意事項(95.8.18, 衛生署公告), 醫療機構人體試驗委員會組織與作業基準, 體細胞治療人體試驗申請與操作規範.

受試者同意書的內容, 應該以六至八年級學生能懂得撰寫, 內容限於一個有理智的人在決定是否參與研究時所想知道的所有訊息, 而不是全文拷貝研究計畫書. 受試者同意書禁止出現申明免責(exculpatory language)的詞句, 以下是常見的申明免責詞句, 例如: 1) 若發生與本研究有關的傷害, 本院不負責賠償受試者, 2) 一旦您提供了血液樣本, 您就不能改變心意退出試驗並要求不再繼續儲存血液樣本.

關於受試者同意書的同意權, 依醫療法規定應由本人書面同意, 若本人為無行為能力或限制能力者, 應由法定代理人同意. 此外「研究用人體檢體採集與使用注意事項」規定, 胎兒檢體須母親同意, 檢體提供者未滿七歲, 由法定代理人同意, 滿七歲以上之未成年人(18 歲? 20 歲?), 則需法定代理人與檢體提供者共同同意. 屍體檢體需最近親屬或本人生前之同意.

[著名案例]

1. 新藥品的研究應向衛生署申請許可, 且未向 IRB 申請審查: 成大將芝麻油萃取物注射於肝癌末期病患, 造成病患死亡 (台視, 2006-01-23), 高長將 midazolam 由脊椎給藥 (蘋果, 2007-11-15)
2. 以新途徑給藥的研究應向衛生署申請許可, IRB 無權通過衛生署否決的研究計畫: 高醫大以錸 188 減緩癌末病患骨頭痛 (中央社, 2003-06-03)
3. 未取得病人同意: 三總醫師未告知病患的情況下抽取病人血液進行研究 (蘋果, 2005-05-26)

[最後問題]

病歷回顧需 IRB 許可? 需要受試者同意書? (林志六醫師律師的答案: 簡易審查, 但不需受試者同意書)
既存檢體研究需 IRB 許可? 需要受試者同意書? (林志六醫師律師的答案: 一般審查, 但不一定需受試者同意書)
健康食品之臨床研究需 IRB 許可? 需要受試者同意書? (林志六醫師律師的答案: 兩者都要)
老藥新用的研究 (林志六醫師律師的答案: 一般審查, 需受試者同意書, 可能還需要向衛生署申請核准)

[縮寫註釋]

AAHRPP, Association for the Accreditation of Human Research Protection Program, Inc, 美國 IRB 的評鑑機構, http://www.aahrpp.org/www.aspx.
CITI, Collaborative Institutional Training Initiative, AAHRPP 設立的網路訓練課程, http://www.citiprogram.org.
FERCAP, SIDCER 下設的遠東分支機構 Forum for Ethical Review Committees in Asia and Western Pacific, www.fercap-sidcer.org/home.asp.
GCP, 指台灣衛生署公告的藥品優良臨床試驗基準.
IRB, Institute Review Borad, 台灣譯為人體試驗委員會或醫學研究倫理委員會.
NBAC, National Bioethics Advisory Committee, bioethics.georgetown.edu/nbac/.
OHRP, 美國衛生暨人類服務部下屬機構 Office for Human Research Protections, www.hhs.gov/ohrp/.
PRIM&R, Public Responsibility in Medicine and Research, 美國的 IRB 委員認證組織, www.primr.org/.
SIDCER, 世界衛生組織建立的 Strategic Initiative for Developing Capacity in Ethical Review, www.sidcer.org/new_web/index.php .

(本文為衛生署主辦的人體試驗委員會講習班報告, 講師包括(按上課序): 北榮郭英調醫師, 中榮鄭佩文藥師, 彰基陳書毓副理長, 查驗中心林志六醫師律師, 北榮陳祖裕醫師, 醫策會陳怡安醫師律師, 本文若有錯誤, 純屬作者責任, 與上述講師無關, 公開散佈請遵守註明出處、全文引用原則)

貝氏定理可以用在臨床嗎 (markov)

medfront — Wed, 23 Jan 2008 20:27:07 +0800

天下版「醫生, 你確定是這樣嗎」(How Doctor's Think by Ferome Groopman M.D.)有幾個地方揶揄了實證醫學式的診療決策:

「統計數據並不能取代活生生的人, 統計數據只代表平均值, 不能代表個人....... 醫師為病人開藥或做某種處置,...... 還是要以個人經驗和知識為主, 數據只能作為參考.」(p.9)

「先問診, 記載病史, 然後做身體檢查、開檢驗單, 然後分析結果. 所有資料都齊全了之後, 你就做假設, 認為病人可能是哪個地方出了毛病....... 這就是所謂的貝葉氏分析法 (Bayesian perspective)....... 事實上沒幾個醫生會依循這種計算方式.﹞(p.16)

「亞特在西雅圖的華盛頓大學曾接受過貝葉氏分析法的訓練....... 亞特最後決定捨棄複雜的數學思考, 用常識來推想.﹞(p.80)

貝葉氏分析法應該是指採用決策樹(decision tree)作為診療決策的工具. 決策樹是像 ACLS 裡頭操作流程 (algorithm) 那樣的圖表, 視某種狀況的有無, 決定下一步往 x 走或往 y 走, 一步一步選擇後決定病人的診斷, 最後決定病人的治療方式.

在某種狀況下, 為什麼要選 x ? 而不選 y ? 因為貝(葉)氏定理告訴我們「依據經驗的」(也就是實證的)最佳選擇是 x, 所以操作流程建議往 x 走.

貝氏定理(Bayes' Theorem)的定義是: 假設事件(A1, A2, A3, ...Ax)為樣本空間 S 的一分割, P(Ai)>0, i=1, 2, 3, ...x, 則對其他任一事件 B 而言, P(Aj|B) = P(Aj)P(B|Aj)/P(B) = P(Aj)P(B|Aj)/Sigma{P(Ai)P(B|Ai)}.

用白話文說, 某疾病(A1)的盛行率[P(A1)]是 10%(大多數疾病的盛行率都沒超過 10%), 所以非某病(A2)的機率[P(A2)]是 90%, 某樣檢驗用在某病的患者身上有 85% 顯示陽性(=敏感度 P(+|A1) 85%), 若是非該病的人則只有 5% 是陽性(=P(+|A2)=1-特異度, 所以特異度 95%). 則檢驗結果為陽性的人, 確實是某病患者的機率[P(A1|+]是 73% 左右.

P(A1)P(+|A1)/{(P(A1)P(+|A1)+P(A2)P(+|A2)}
=(0.1x0.85)/[(0.1x0.85)+(0.9x0.05)]
=0.085/0.13
=0.73...

跟著決策樹走, 有 73% 會賭對, 不跟著決策樹走, 有 27% 會賭錯.

如果決策樹要經過好幾次選擇點, 而且每個選擇點的正確性都是 73%, 則經過第二次選擇點, 賭對的機率是 53%, 賭錯的機率是 47%; 若經過第三個選擇點, 賭對的機率是 39%, 賭錯的機率是 61%.

有的論文告訴我們, 某種新藥可以降低病人的膽固醇, 事實上是告訴我們這種新藥有一個不錯的降低膽固醇的機率, 膽固醇降低的話有某個機率可以降低心血管疾病, 降低心血管疾病有某個機率可以降低死亡率, 如果上述機率和前面的例子一樣好, 則這個新藥可以降低死亡率的機率剩下 39%. 夠不夠好呢? 如果論文直接告訴我們可以降低多少死亡率, 而不是降低死亡率的機率, 應用於臨床的可行性會提高不少. 否則, 依照個人經驗和知識作決策, 似乎勝過不夠誠懇的研究數據.

隨意剖腹產易造成出生兒的呼吸問題 (劉威良)

medfront — Sat, 19 Jan 2008 12:58:59 +0800

在現代科技發達的時代, 許多台灣產婦多會選擇良辰吉時安排做剖腹生產。一方面可以減少疼痛, 一方面也為了孩子有美好的未來。話雖然這麼說, 但是醫療研究者最近發現, 孩子都是創造者的傑作, 他們的出生其實要由他們自己決定才是最好的選擇。

現代醫療研究早就發現, 剖腹生產對初生嬰兒的呼吸有不良的影響。懷孕三七周的剖腹生產比自然或緊急剖腹生產的初生嬰兒多出四倍的呼吸問題, 三八周剖腹生產則是多三倍, 三九周則是多兩倍。醫療研究者對造成這樣的結果, 真正的原因並不十分楚, 只知道生產的壓力對出生兒有一些正面的影響。他們發現緊急剖腹生產的初生兒, 歷經陣痛再被剖腹而生,其呼吸的狀況良好幾乎與自然生產的初生兒一樣。

丹麥的醫師認為可能是, 產婦的陣痛會讓嬰兒身上釋出的賀爾蒙, 減少肺部的積水,並在同時形成一種Surfactant的物質, 可讓肺泡擴張。

現今台灣幾乎有三分之一的婦女是剖腹生產, 大量的剖腹產, 不但造成醫療浪費也影響嬰兒一生的健康。

[自由時報 2008-02-03]

[http://www.libertytimes.com.tw/2008/new/feb/3/today-health6.htm]

死後取精 PMSR 的科學數據 (Tash et al., 摘譯)

medfront — Tue, 15 Jan 2008 15:22:13 +0800

(本文摘譯自 Tash JA, Applegarth LD, Kerr SM, Fins JJ, Rosenwaks Z, Schlegel PN: Postmortem sperm retrieval: the effect of instituting guidelines. J Urol. 2003 Nov;170(5):1922-5. 摘要)

本研究的對象是二十二位猝死且尋求死後取精男性病人的家屬. 可以死後取精的重點條件是: 1. 死者有意願成為父親的證據; 2. 宗族代理人或法定代理人的同意 (也就是只有妻才有同意權); 3. 死者必須為猝死 (只可以在死後二十四小時內取精); 4. 同意一年等候期. 結果顯示: 這二十二個家族中, 有十八個家族不符合以上條件. 只有四個死者年齡介於 29 至 36 歲, 進行死後取精, 其中兩人以呼吸器維生, 另兩人是死後二十四小時內. 三人經輸精管, 一人經副睪取精. 平均精液量是 2.1 c.c., 平均冷凍瓶數是 3, 精蟲數 17,600,000/c.c., 活動力 8.7%, 僅有一為妻子最後接受試管嬰兒植入, 但沒有成功懷孕.

ref.

1. Desai RV, Krishnamurthy M, Patel H, Hoffman DN: Postmortem sperm retrieval: an ethical dilemma. Am J Med. 2004 Jun 15;116(12):858.

2. Tash JA, Applegarth LD, Kerr SM, Fins JJ, Rosenwaks Z, Schlegel PN: Postmortem sperm retrieval: the effect of instituting guidelines. J Urol. 2003 Nov;170(5):1922-5.

3. Soules MR: Commentary: posthumous harvesting of gametes--a physician's perspective. J Law Med Ethics. 1999 Winter;27(4):362-5, 295.

4. Strong C, Gingrich JR, Kutteh WH: Ethics of postmortem sperm retrieval: ethics of sperm retrieval after death or persistent vegetative state. Hum Reprod. 2000 Apr;15(4):739-45.

5. Check M, Summers-Chase D, Check JH, Choe J, Nazari A: Sperm extracted and cryopreserved from testes several hours after death results in pregnancy following frozen embryo transfer: case report. Arch Androl. 1999 Nov-Dec;43(3):235-7.

6. Kahan SE, Seftel AD, Resnick MI: Postmortem sperm procurement: a legal perspective. J Urol. 1999 Jun;161(6):1840-3.

7. Whitney S, Mian P: Life after death? Ethical questions raised after a request for postmortem sperm retrieval in the emergency department. J Emerg Nurs. 1998 Dec;24(6):492-4.

8. Kerr SM, Caplan A, Polin G, Smugar S, O'Neill K, Urowitz S: Postmortem sperm procurement. J Urol. 1997 Jun;157(6):2154-8.

9. 2005-09-09 | 中時晚報 | 立委推動立法「死後取精」 | 郭淑媛/台北報導
http://news.chinatimes.com/Chinatimes/newslist/newslist-content/0,3546,130501+132005090900773,00.html

陸軍連長孫吉祥遭戰車碾死，未婚妻想死後取精卻不成，民進黨立委吳富貴上午召開記者會質疑，人工生殖法未立法，迂腐官員過度解釋失效的行政命令，造成孫家絕後、永生遺憾，他將協助孫家爭取國家賠償，也將推動立法，納入「死後取精」，但也加入心理復育期規定，同意先讓家屬取出精子，日後待妻子心情平復，再決定是否受孕。與會衛生署官員坦承，目前無權禁止死後取精，僅能道德勸說。

Category: 科學 | 臨床實證
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medfront at WRETCH at 08:49 PM post | Comment(1) | Trackback(0)

Comment

http://news.yam.com/ettoday/life/200509/20050910058764.html
2005-09-10 08:48 | ETtoday | 取精留後／孫吉祥死後58小時　精蟲存活率
15% | 地方中心／中部綜合報導

殉職連長孫吉祥的女友一心想為他取精留後，奔波求情終於得到衛生署點頭，昨晚
為連長遺體取精的過程是分秒必爭，從切割生殖器，4次分離粹取完整精蟲，至少要
2小時，目前孫吉祥精蟲存活率是15%，比平常人來得低，但是醫師表示，對於一個
往生58小時人而言，精子還能活動，是醫學奇蹟。

9日晚間7點25分，泌尿科達人李建達醫師緊急切除孫吉祥連長生殖器，冰凍保存。
7點50分，救護車火速從台中縣太平803醫院，一路狂飆到台中市婦產科醫院。

醫師將近2小時、一共4道分離手續，第一階段把睪丸組織研磨，流出精蟲放培養
皿，加培養液分離精子。第二階段加紅血球溶解液，去除血紅素，避免干擾抓精蟲
判斷。第三階段再加一次培養液，分離粹取完整精子。第四階段，染色完整精子，
觀察孫吉祥精子活動率。

孫吉祥精蟲活動率比平常人低，但是醫師卻說是醫學奇蹟。孫吉祥一共粹取出14管
精液，每管有300萬隻精子，活動率平均是15%，保存零下196度Ｃ液態氮，未來醫
師擔心，孫吉祥精子DNA有被破壞，假設做人工受孕，流產率可能是60%，不過成功
機率是50%。

markov 轉貼 at September 10, 2005 09:46 PM

器官買賣--贊成與反對 (Friedman & Friedman 著, 摘譯)

medfront — Tue, 15 Jan 2008 15:21:07 +0800

三月份「國際腎臟雜誌」(Kidney International)刊登了紐約州立大學州南醫學中心內科部腎臟病科醫師 Eli Friedman 與耶魯大學醫學院 Amy Friedman 這篇討論腎臟買賣合法化的論文.

兩位 Friedman 指出: 接受洗腎的末期腎病(ESRD)患者持續增加, 腎臟移植的需求量遠超過可用的捐贈腎臟, 供需不均的結果就是等候移植的時間越來越長. 美國衛生部估計每天有十七個人因等不到移植器官而死亡, 美國採取的策略是在駕照上加註器捐意願及公關推廣捐贈器官, 目前看來並不成功. 雖然在很多國家買賣器官是非法的, 而且醫療專業團體也認為那是不道德的, 但是仍有數以千計的自主捐出的器官在黑市買賣. 以腎臟為例, 合法化的關鍵在於我們認為個人對他身體的一部分以及生命有沒有所有權, 如果個人有權把他的腎臟割掉, 他也有權將它賣掉. 增加移植器官來源的方法之一, 是讓器官在公平交易市場買賣, 例如腎臟的價錢大約是四千塊美金. 成立聯邦機構管理捐腎的交易與買賣, 和器官捐贈分享聯網(United Network for Organ Sharing, 類似台灣的財團法人器官捐贈移植登錄中心)雙軌並行, 可以讓洗腎費用與買腎價格取得平衡.

英國線上時報報導: 英國目前大約有五千五百人等候腎臟移植, 每年大約有三分之一的人可以圓夢. 去年有 1783 人進行腎臟移植手術.

線上時報引用該篇論文的調查指出: 去年九月美國有六萬五千人在排隊等候腎臟移植, 至少每年有三千人在等到合適的腎臟之前過世.

線上時報說: 腎臟移植病人需為非法的腎臟支付超過十萬英鎊和不可預知的風險, 但是東歐的捐腎者大約只拿到二千五百英鎊, 黑市的掮客拿走了巨額的利潤. 目前, 全世界的活體腎臟移植都在成長, 去年英國大約有四分之一的腎臟來自於朋友或親友. 器官買賣暗示著窮人賣器官給有錢人, 但兩位 Friedman 有不同的看法, 他們認為器官買賣合法化才能限制掮客拿走賣腎者該得的錢, 同時因洗腎人數減少而省下的醫療費用, 可以轉用在腎臟移植手術上.

ref.

2006-02- | Kidney International | Payment for donor kidneys: Pros and cons | Eli Friedman & Amy Friedman
Kidney Int. 2006 Mar;69(6):960-2.
http://www.nature.com/ki/journal/v69/n6/abs/5000262a.html

2006-02-16 | Times Online | Let people sell their kidneys for transplant, say doctors | Sam Lister
http://www.timesonline.co.uk/article/0,,8122-2042307,00.html

Times online | Should organ sales for transplants be legalised?
http://www.timesonline.co.uk/article/0,,564-2043347,00.html

Category: 科學 | 醫學研究
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[我是看完這篇讀者投書之後, 才去找出 Drs Friedman 在 Kid int 的論文的.]

2006-03-24 | 自由時報 | 黑心器官 | 賴佑哲
http://www.libertytimes.com.tw/2006/new/mar/23/today-o7.htm

上個月，美國幾位著名大學醫療法律界人士在醫學期刊上對中國和印度的情形，呼籲腎臟器官之買賣合法
化，認為如此才能真正合於倫理的要求。

他們所根據的立場和要求墮胎合法化主張有些類似。認為既然社會有這樣的需求而且為了安全和衛生，與
其這樣的買賣猖獗且地下化，由許多黑道犯罪或中間商剝奪，不如訂定醫療標準和買賣價格，讓整個過程
合法透明。

medfront 轉貼 at March 23, 2006 03:32 PM

這的確很難說那個好，如果合法化並管理，似乎可以讓供需得到解套。
但是同時我們很難相信這是一個完美世界，會因為需求而製造供應嗎？
會因此有人不是因為自願而被迫賣掉自己的器官嗎？
我都遇過父母強迫自己子女捐腎給自己了，這種事情誰也不敢說沒有。

TSUBASA at March 23, 2006 04:57 PM

到目前為止, 我一點也不支持器官買賣合法化, 身後器捐仍然是比較好的做法, 至少悲劇不是陰氣捐而
來的. 健康者賣器官給生命走到終點的人, 會同時造成兩個悲劇, 一是器捐者變成殘障者, 二是受贈者
的痛苦延長. 或者是兩個大悲劇, 手術失敗器捐者死亡, 以及受贈器官產生急性排斥.

markov at March 23, 2006 10:28 PM

[url: http://sts.nthu.edu.tw/board/read.php?f=8&i=2103&t=2066 ]
作者: 郭文華 (---.dyn.mit.edu)
日期: 03-25-06 08:45

謝謝markov提供的消息。就我印象所知，伊朗就是由政府介入，可以合法買賣器官的國家。不過，政府
出面的理由，卻是要「平穩」買賣的價格，以免被哄抬。而這樣做的結果，卻讓許多外國人慕名而來，因
為價格公開，比較放心。

我是覺得除了倫理與健康資源的問題外，器官買賣也牽涉到一點關於全球化健康市場的議題。有人說印度
人因為貧窮，不能移動，但是他們的器官卻可以藉由移植周遊世界。因此，如果只有幾個國家願意放寬標
準，讓器官可以交易，那恐怕影響的是這些器官（或健康資源）透過這樣不均質的法規縫隙，在國際的流
動。

Parnarsus，要不要說說西岸那裡一些關於這方面的研究？

文華 3.24.

郭文華 at March 27, 2006 08:08 PM

[url: http://sts.nthu.edu.tw/board/read.php?f=8&i=2103&t=2066 ]
作者: Parnassus (---.hsd1.ca.comcast.net)
日期: 03-26-06 13:40

Regarding organ transplantation and its related ethical debates, there are many
medical anthrpopologists concerning themselves with this issue, like nancy
Scheper-hughes and Lawrence Cohen. They are among the organizers of Organ
Watch, a NGO which focuses on the policy, legal, social and ethical aspects of
organ transplantation and organ donation. As for the concpetual work that is
pertinent to organ issues, Cohen's notions of bioavaliablity and operability,
in a sense, aptly characterize the inherent ethical and social disputability of
this issue. About Organ Watch, see

http://sunsite.berkeley.edu/biotech/organswatch/

I will come back to this issue while I have more time......

Parnassus at March 27, 2006 08:10 PM

3/28 聯合報有一整版的腎臟買賣報導
器官買賣大陸祭重罰 | 記者賴錦宏／綜合報導
http://udn.com/NEWS/LIFE/LIFS4/3234243.shtml
中共衛生部決定嚴加規範，最近制訂「人體器官移植技術臨床應用管理暫行規定」，強調人體不得買賣，
且必須由經審核的醫院和具能力醫師執行，否則將受到重罰。

北京行情》一顆腎80萬心肝各200萬 | 記者賴錦宏／台北─北京報導
http://udn.com/NEWS/LIFE/LIFS4/3234238.shtml
業者稱，目前在北京，腎臟一顆的市價是廿萬元人民幣（台幣八十萬元，以下人民幣換算成台幣均乘以
四），肝臟則是卅至五十萬元人民幣，心臟五十萬，肺臟四十萬，這還不包含動手術的費用。但也有部分
醫院是「包套的」，如做肝臟移植出名的天津第一人民醫院，做腎臟出名的廣州中醫醫院，全套（器官加
手術）約合人民幣五十萬至九十萬左右。

台灣七千病患等器官多為腎臟病患 | 記者陳惠惠／台北報導
http://udn.com/NEWS/LIFE/LIFS4/3234155.shtml
醫事處說，目前國內約有七千多人在等候器官移植，其中，腎臟病患占了大多數，去年四月一日起，器官
捐贈移植登錄中心已開始線上分配，去年一整年下來，器官捐贈者已突破一百五十人，相較於前一年的一
百一十七人，多了一些。

2006-03-28 | 自由時報 | 談換腎 | 林靜靜
http://www.libertytimes.com.tw/2006/new/mar/28/today-o5.htm

個人以為，移植手術在中國盛行，並不見得都和「竊取」或是法輪功有關，而是貧窮和醫療品質低落所
致。
......
我不知「人權」和「道德」是否曾是他考量的因素，因為提出這個問題本身就是一種道德暴力和挑釁，而
高調式的論述，對需要一枚腎臟的病人，是沒有意義的。

同理，取出一枚腎臟可以解決也許是一家四口幾年生活問題的話，誰可以評價他的決定是不應該、不值得
或是不道德？醫學倫理有不傷害原則，但由誰決定什麼是「傷害」呢？

活體捐腎者的心理社會層面問題 (Schover, 摘譯)

medfront — Tue, 15 Jan 2008 15:19:02 +0800

由於屍腎不易或得,所以活體捐腎似乎是另一條可行途徑.本文將報告國外在這方面的經驗.

Schover醫師等分析167位捐腎人捐腎後的心理,健康及財務方面的狀況.這些捐腎者,女略多於男,平均45歲.教育程度在中學以下者佔三分之一,專科以上佔三分之一, 高中以上另佔三分之一.其中一半是受腎者的兄弟姊妹,父母與子女各佔22%,7%和受腎者沒有血緣關係.移植成功率是78%(75%功能非常好,3%有功能但未達完美),失敗率是22%(11%必須重新洗腎,11%在移植手術後已死亡).

在心理方面,不管受腎者是不是一等親,捐腎者在決定捐腎時,大多數人不會猶豫, (佔82%).絕大數不後悔捐出一個腎臟(98%).

健康方面,只有10%覺得捐腎使他健康變差,36%的人會擔心他唯一的腎臟會發生問題,但只有2%常擔心這個問題,在客觀的數據方面,有2%在捐腎後真的發生了腎臟疾病,5%發生高血壓,1%發生糖尿病,發生心臟病,癌症的人各有2%(發生這些疾病,可能和捐腎是沒有任何因果關係).

在財務方面,雖然美國的保險給付並不支付捐腎者的手術費用,但只有4%的人認為捐腎造成他們沉重的經濟負擔.針對移植失敗的捐腎人所做的調查顯示,21%的捐腎者覺的自己的腎臟被浪費了,11%曾有自殺的念頭,8%會有罪惡感,6%後悔捐出一個腎臟.

這群人覺的他們應該有心理諮詢的協助.以前的調查顯示有些捐腎者是家裡面的小媳婦(black sheep)而受腎者是家中的重要人物.但這篇長期追蹤的研究沒有證實這個說法.非血親捐腎者和血親捐腎者在心理,健康,財務,生活品質上的滿意程度並無太大的差別.

這篇文章也指出了專業心理諮詢的重要性.尤其是在捐腎之前及腎臟移植失敗時,最需要專業的心理輔導.由於等待腎臟移植的尿毒病患人數遠超過捐腎者,故活體腎臟移植勢必成為趨勢,而本篇文章則點出了我們可能面臨的心理及社會層面的問題.